Luminopia: Käyttöohjeet
Luminopia, Inc.
955 Massachusetts Ave
#335
Cambridge, MA 02139
Tuote- ja valmistajatiedot
| Tuotteen nimi | Luminopia TM |
| Tuotteen valmistaja | Luminopia, Inc. 955 Massachusetts Ave #335 Cambridge, MA 02139 |
| Asiakastuen linja | (855) 586-4756 support@luminopia.com |
Vasta-aiheet
Ei tiedossa.
Varoitukset ja varotoimet
3.1 Varoitukset
- Yli 12 viikkoa kestävän Luminopia-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ei tunneta, eikä sitä arvioitu kliinisessä tutkimuksessa. Head-Mounted Display (HMD) -käytön pitkäaikaisvaikutuksia 4–7-vuotiailla potilailla ei tunneta.
- Potilaiden, joilla on ollut valon aiheuttamia kohtauksia, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin lisäarviointia ja lupaa varten ennen Luminopia-laitteen käyttöä.
- Potilaiden, joilla on vakavia sairauksia, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin lisäarviointia ja lupaa varten ennen Luminopia-laitteen käyttöä.
- Potilaiden tulee käyttää Luminopia-laitetta vain, kun he pitävät heille määrättyä taittokorjausta (esim. silmälaseja) Head-Mounted Display (HMD) -näytön alla hoidon aikana.
- Potilaiden tulee lopettaa Luminopia-laitteen käyttö ja ottaa yhteyttä lääkäriin lisäarviointia ja Luminopia-laitteen käyttölupaa varten, jos potilaalla ilmenee jokin seuraavista Luminopia-laitteen käytön aikana tai sen jälkeen:
- Uusi tai pahentunut silmän käännös tai
- Kaksoisnäkö (ei pysty yhdistämään kummankin silmän kahta visuaalista tuloa yhdeksi).
- Potilaiden, joiden pupillien välinen etäisyys on alle 52 mm, ei tule käyttää Luminopia-laitetta.
- Luminopia-laitetta ei ole tutkittu potilailla, joiden pupillien välinen etäisyys on alle 52 mm. Luminopia-laitteen käyttö näillä potilailla voi heikentää hoidon tehokkuutta ja lisätä haitallisten oireiden riskiä.
3.2 Varotoimet
- Älä käytä Luminopiaa yli 1 tunnin ajan vuorokaudessa lääkärisi ohjeiden mukaan. Luminopia-hoidon turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu vain käytettäessä 1 tunti päivässä 6 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
- Luminopia-laitteen hyödyn kestävyyttä hoidon lopettamisen jälkeen ei tunneta (eli ei tiedetä, säilyykö näöntarkkuuden paraneminen 12 viikon kohdalla vai taantuuko se ajan myötä).
- Potilaiden tulee lopettaa Luminopia-laitteen käyttö ja ottaa yhteyttä lääkäriin lisäarviointia ja Luminopia-laitteen käyttölupaa varten, jos potilaalla ilmenee jokin seuraavista Luminopia-laitteen käytön aikana tai sen jälkeen:
- Näön heikkeneminen kummassakin silmässä,
- Päänsärky, pahoinvointi tai silmien rasitus, joka ei häviä käytön jälkeen,
- Huimaus tai
- Lisääntynyt yökauhu.
- Käyttöaiheissa kuvataan, että Luminopia on 4–7-vuotiaille lapsille tarkoitettu reseptilaite, joka parantaa näöntarkkuutta tietyissä sairauksissa, ja sitä tulee käyttää koulutetun näönhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa. Laite on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien, kaupallisesti saatavien head-mounted näyttöjen (HMD) kanssa. Kaikessa muussa tällaisen HMD:n käytössä käyttäjien tulee noudattaa Luminopian kanssa käytettävän HMD:n käyttöohjeita ja ohjeita, mukaan lukien HMD:n valmistajan määrittelemä ikäryhmä.
- Potilaiden tulee käyttää Luminopia-laitetta vain turvallisessa ja paikallaan olevassa ympäristössä istuessaan tai makuulla.
- Jos potilas kokee epämukavuutta, koska Luminopia-laite tuntuu liian raskaalta, potilaan tulee yrittää käyttää Luminopia-laitetta selällään makuulla. Potilaat eivät saa käyttää Luminopia-laitetta edessään makuulla.
- Vain potilas, jolle on määrätty Luminopia-laite, saa käyttää Luminopia-laitetta.
- Potilaiden tulee käyttää vain HMD-laitteita, jotka ovat yhteensopivia ohjelmistosovelluksen kanssa (katso kohta 6).
Käyttöaiheet
Luminopia on vain ohjelmistoihin perustuva digitaalinen terapia, joka on suunniteltu käytettäväksi kaupallisesti saatavien Head-Mounted Display (HMD:n) kanssa, jotka ovat yhteensopivia ohjelmistosovelluksen kanssa. Luminopia on tarkoitettu näöntarkkuuden parantamiseen 4–7-vuotiailla amblyopiapotilailla, jotka liittyvät anisometropiaan ja/tai lievään karsastukseen ja jotka ovat saaneet koulutetun näönhuollon ammattilaisen määräämät hoito-ohjeet (taajuus ja kesto). Luminopia on tarkoitettu sekä aiemmin hoidetuille että hoitamattomille potilaille; Potilaita, jotka ovat saaneet yli 12 kuukautta aikaisempaa hoitoa (muuta kuin taittokorjausta), ei kuitenkaan ole tutkittu. Luminopia on tarkoitettu käytettäväksi lisänä kokoaikaiseen taittokorjaukseen, kuten silmälaseihin, joita tulee myös käyttää HMD:n alla Luminopia-hoidon aikana. Luminopia on tarkoitettu vain reseptimääräiseen käyttöön kotiympäristössä.
Tuotteen kuvaus
Mikä on Luminopia?
Luminopia on digitaalinen terapia, jota käytetään parantamaan näköä potilailla, joilla on amblyopia (tunnetaan myös nimellä laiska silmä). Luminopia koostuu ohjelmistosovelluksesta, joka näyttää videosisällön hieman eri tavalla kummallekin silmälle, mikä kannustaa heikentämään silmän käyttöä, ja online-potilasportaalistaview etene ja valitse sisältöä.
Miten Luminopiaa tulee käyttää?
Ohjelmistosovellus on suunniteltu käytettäväksi yhteensopivan Head-Mounted Display (HMD) -näytön kanssa, joka voi koostua joko kuulokemikrofonista, joka on yhdistetty näyttöyksikköön, tai all-in-one-yksiköstä.
Ohjelmistosovellus vaatii Internet-yhteyden hoitoa varten, ja yhteensopivilla HMD-laitteilla on Internet-ominaisuus.
Potilaan tulee käyttää taittokorjauslaitetta, kuten laseja, päähän asennetun näytön alla hoidon aikana. Ohjelmistosovelluksen käyttöä varten potilas katselee tavallisia 2D-videoita (esim. TV-ohjelmia, elokuvia, sarjakuvia) HMD:ssä ja videoihin on tehty terapeuttisia muutoksia. Potilas voi selata saatavilla olevia videoita ennen kuin hän valitsee, mitä katsoa.
Potilas voi keskeyttää/jatkaa videota ja säätää äänenvoimakkuutta milloin tahansa.
Luminopiaa tulee käyttää vain potilaan istuessa tai makuulla. Jos potilas kokee epämukavuutta, koska Luminopia-laite tuntuu liian raskaalta, potilaan tulee yrittää käyttää Luminopia-laitetta selällään makuulla.
Potilaalla/hoitajalla on myös pääsy online-potilasportaaliin, jossa he voivat palata uudelleenview potilaan hoitoon sitoutumista ja valitse hänen suosikkivideonsa katsottavaksi HMD:ssä.
Luminopian suositeltu annos on 1 tunti/vrk, 6 päivää/viikko.
Varoitus: Vain resepti. Liittovaltion laki rajoittaa tämän digitaalisen lääkkeen myynnin silmälääkärin tai optometristin toimesta tai tilauksesta.
Miten se toimii?
Kun video alkaa ohjelmistosovelluksessa, potilas näkee alkuperäisen videon muokatun version kummankin silmän läpi. Silmien näkösyötön tasapainottaminen kannustaa heikompaan silmänkäyttöön.
Yhteensopivat päähän asennettavat näytöt (HMD)
Luminopia-laite on tällä hetkellä valtuutettu käytettäväksi seuraavien kaupallisesti saatavien Head-Mounted Display (HMD) -näyttöjen kanssa, jotka on validoitu yhteensopiviksi ohjelmistosovelluksen kanssa:
- Pico G2 4K
- Samsung Gear HMD
Luminopiaa käyttääkseen potilaan/hoitajan tulee hankkia yhteensopiva HMD ja asentaa ohjelmistosovellus HMD:hen (katso osa 12). Ennen kuin käytät Luminopia-laitetta, potilaan/hoitajan tulee käydä uudelleenview HMD-valmistajan toimittama käyttöopas.
Sekä Samsung Gear HMD että Pico G2 4K HMD on katsottu yhteensopiviksi Luminopian kanssa. Samsung Gear HMD:llä testatun ja validoidun näyttöyksikön (LG G6) näytön resoluutio oli 564 pikseliä tuumaa kohti, ja tämä on näytön tarkkuusvaatimus. Vaikka Pico G2 4K HMD:n kliinistä suorituskykyä ei ole arvioitu näiden käyttöohjeiden julkaisuhetkellä, Pico G2 4K HMD hyväksyttiin ohjelmiston validoinnilla, laitteistopenkkitestauksella ja optisella testauksella, ja se täyttää samat vähimmäisvaatimukset, joita sovelletaan Samsung Gear HMD, joka arvioitiin kliinisesti osiossa 8 kuvatuilla tuloksilla.
Ohjelmistovaatimukset
Jos ohjelmistosovellusta ei toimiteta sinulle suoraan, siirry Luminopiaan websivusto: https://luminopia.com ja noudata ohjeita ladataksesi ohjelmistosovelluksen yhteensopivalle HMD:lle.
Ohjelmistosovellus edellyttää, että potilas/hoitaja yhdistää HMD:n Internet-verkkoon (tukee 802.11g-, 802.11n- tai 802.11ac-protokollia ja 2.4 GHz:n tai 5 GHz:n taajuuksia). Useimmat salasanalla suojatut verkot, joissa käytetään WEP:tä, WPA:ta ja WPA2:ta, ovat tuettuja, samoin kuin joitain captive-portaaleja (kuten hotellien ja kahviloiden verkkoja).
Tarjotun Internet-kaistanleveyden on oltava yli 5 Mbps, jotta se tukee Luminopia-laitteen videon toistoa. Suuremmat verkkonopeudet johtavat parempaan tuotekokemukseen. Voit testata Internetin nopeutta muodostamalla yhteyden Internetiin ja käyttämällä sitten online-nopeustestityökalua, kuten http://www.speedtest.net/ kirjoittanut Ookla tai https://fast.com Netflixiltä (näillä palveluilla ei ole yhteyttä Luminopiaan).
Ohjelmistosovelluksen käyttöjärjestelmä (OS) on vähintään Android 6.0. Potilasportaali on suunniteltu käytettäväksi Internet Explorerin versiolla 11 tai uudemmalla tai Google Chromen versiolla 66 tai uudemmalla tietokoneella, jonka näytön resoluutio on vähintään 1366 × 768.
Koska ohjelmistosovellus vaatii huomattavasti enemmän laskentatehoa kuin keskimääräinen sovellus, HMD voi lämmetä normaalin käytön aikana. Jos HMD:n kasvoja koskettavan pinnan lämpötila ylittää 41 °C tai tuntuu liian kuumalta, lopeta Luminopia-laitteen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä asiakastukeen.
Kliinisen testauksen yhteenveto
Luminopia-digitaalihoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Osallistujat olivat iältään 4–7-vuotiaita, joilla oli yksipuolinen amblyopia, joka liittyi anisometropiaan, pienen kulman karsastukseen (≤ 5 PD samanaikaisessa prismapeitetestissä) tai molempiin. Kaikkiaan osallistujia oli 117, joista 58 satunnaistettiin hoitoryhmään ja 59 satunnaistettiin kontrolliryhmään. Hoitoryhmän osallistujille määrättiin Luminopia-digitaalihoitoa 1 tunti/vrk, 6 päivää/viikko, 12 viikon ajan plus kokopäiväinen taittokorjaus. Kontrolliryhmän osallistujat jatkoivat kokopäiväistä taittokorjausta yksin 12 viikon ajan. Suunniteltu välianalyysi tehtiin sen jälkeen, kun 105 osallistujaa suoritti 12 viikkoa kestäneen ensisijaisen päätetapahtuman käynnin. Koska tutkimuksessa saavutettiin sekä ensisijainen tehokkuus- että turvallisuuspäätepisteensä välianalyysissä, tutkimus keskeytettiin aikaisin onnistumisen vuoksi.
Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden tulokset raportoidaan välianalyysin perusteella, jotka muodostavat tutkimuksen tilastolliset päätelmät. Viikon 12 kohdalla keskimääräinen amblyoopisen silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) parani 1.8 viivaa (95 % CI: 1.3-2.3 viivaa, N = 41) hoitoryhmässä ja 0.8 viivaa (95 % CI: 0.4-1.3 viivaa, N =43) kontrolliryhmässä. Ero 1.0 rivin ryhmien välillä oli merkitsevä (p=0.0012). Mean kaverin silmän parhaiten korjattu visuaalinen
terävyys parani 0.3 viivaa (95 % CI: 0.1-0.6 viivaa, N = 41) hoitoryhmässä ja 0.2 viivaa (95 % CI: 0.0 - 0.4 viivaa, N = 43) kontrolliryhmässä. Muutos muiden silmien näkökyvyssä hoitoryhmässä ei ollut huonompi kuin vertailuryhmässä (p < 0.001). Niiden osallistujien osuus, jotka paranivat ≥ 2 riviä lähtötasosta 12 viikon kohdalla, oli suurempi hoitoryhmässä (63 %, 95 % CI:
47 - 78 %, N = 41) verrattuna kontrolliryhmään (33 %, 95 % CI: 19 - 49 %, N = 43). Mediaani sitoutuminen digitaaliseen hoitoon 12 viikon aikana oli 88 % (N=46). Ensisijaiset tulostiedot puuttuivat 14/105 osallistujalta ja ikkunan ulkopuolella 7/105 osallistujalta välianalyysissä. Siitä huolimatta useilla imputaatiomalleilla ja pahimman tapauksen imputointimalleilla tehdyt lisäanalyysit osoittivat, että tutkimuksen johtopäätökset pysyivät johdonmukaisina, kun puuttuvat tiedot otettiin huomioon.
| Taulukko 1: Amblyopic Eye BCVA1 – Hoitoaikomus (ITT) -populaatio välianalyysissä | Tulokset | |||||
| Hoitoryhmä N = 51 | Kontrolliryhmä N = 54 | Muutoksen ero BCVA:ssa2
(90 % CI) |
P-arvo3 | Stage 1 alfataso | Päätös | |
| Parannus alkaen | 1.8 ± 1.5 (41) | 0.8 ± 1.4 (43) | 1.0 | 0.0012 | 0.0176 | Hylkää H0 |
| Lähtötilanne 12 viikon kohdalla (rivit)4 | 2.0 (-2.0, 6.0) [1.3, 2.3] | 1.0 (-2.0, 4.0) [0.4, 1.3] | (0.5, 1.5) | |||
| Vaihda kohteesta | -0.18 ± 0.15 (41) | -0.08 ± 0.14 (43) | ||||
| Lähtötilanne klo 12 | -0.20 (-0.60, 0.20) | -0.10 (-0.40, 0.20) | ||||
| Viikot (logMAR) | [-0.23, -0.13] | [-0.13, -0.04] | ||||
| Perustaso (logMAR) | 0.54 ± 0.21 (41) | 0.50 ± 0.19 (43) | ||||
| 0.50 (0.30, 1.00) | 0.40 (0.30, 1.00) | |||||
| 12 viikkoa (logMAR) | 0.36 ± 0.23 (41) | 0.42 ± 0.21 (43) | ||||
| 0.30 (0.00, 1.10) | 0.40 (0.00, 1.00) | |||||
| Taulukko 1: Amblyopic Eye BCVA1 – Hoitoaikomus (ITT) -populaatio välianalyysissä | Tulokset | |||||
| Hoitoryhmä N = 51 | Kontrolliryhmä N = 54 | Muutoksen ero BCVA:ssa2 (90 % CI) |
P-arvo3 | Stage 1 alfataso | Päätös | |
| 1Perustuu osallistujiin, joilla oli saatavilla dataa lähtötilanteessa ja 12 viikon vierailujen aikana. Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta (N) mediaani (min, max). Muutos lähtötilanteesta sisältää myös [95 % CI]. 2Ryhmien välinen ero (hoito – kontrolli) ja 90 %:n luottamusväli perustuvat kertoimeen liittyvään hoitoryhmään ANOVA-mallista. Positiivinen ero ryhmien välillä edustaa suurempaa parannusta hoitoryhmässä. 3P-arvo perustuu yksipuoliseen F-testiin hoitoryhmään liittyvälle kertoimelle ANOVA-mallista. 4Alkuperäiset näöntarkkuusmittaukset otettu log MAR-menetelmällä. 1 rivin parannus lähtötasosta vastaa -0.10 log MAR:n muutosta. |
||||||
Kuva 1: Amblyopic Eye BCVA:n parannus lähtötilanteesta – ITT-populaatio välianalyysissä (virhepalkit osoittavat ± SEM, * tarkoittaa p < 0.05).
| Taulukko 2: Amblyopic Eye BCVA1 – ITT:n väestö lopullisessa analyysissä | |||
| Hoitoryhmä N = 58 | Kontrolliryhmä N = 59 | Muutoksen ero BCVA:ssa2 (90 % CI) | |
| Parannus lähtötasosta 12 viikon kohdalla (rivit)4 |
1.81 ± 1.52 (42) 2.0 (-2.0, 6.0) [1.34, 2.28] |
0.85 ± 1.35 (46) 1.0 (-2.0, 4.0) [0.45, 1.25] |
0.96 (0.45, 1.47) |
| Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla (logMAR) | -0.181 ± 0.152 (42) -0.200 (-0.600, 0.200) [-0.228, -0.134] |
-0.085 ± 0.135 (46) -0.100 (-0.400, 0.200) [-0.125, -0.045] |
|
| Perustaso (logMAR) | 0.536 ± 0.212 (42) 0.500 (0.300, 1.000) |
0.507 ± 0.190 (46) 0.400 (0.300, 1.000) |
|
| 12 viikkoa (logMAR) | 0.355 ± 0.231 (42) 0.300 (0.000, 1.100) |
0.422 ± 0.202 (46) 0.400 (0.000, 1.000) |
|
| 1Perustuu osallistujiin, joilla oli saatavilla dataa lähtötilanteessa ja 12 viikon vierailujen aikana. Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta (N) mediaani (min, max). Muutos lähtötilanteesta sisältää myös [95 % CI]. 2Ryhmien välinen ero (hoito – kontrolli) ja 90 %:n luottamusväli perustuvat kertoimeen liittyvään hoitoryhmään ANOVA-mallista. Positiivinen ero ryhmien välillä edustaa suurempaa parannusta hoitoryhmässä. 3P-arvo perustuu yksipuoliseen F-testiin hoitoryhmään liittyvälle kertoimelle ANOVA-mallista. 4Alkuperäiset näöntarkkuusmittaukset otettu logMAR:lla. Yhden rivin parannus lähtötasosta vastaa muutosta -1 logMAR. *Vaikka välianalyysin tulokset muodostavat tutkimuksen tilastolliset johtopäätökset, lopullisen analyysin tulokset perustuvat kaikkien osallistujien tietoihin. |
|||
| Taulukko 3: Amblyopic Eye BCVA:n parantuminen ≥ 2 riviä1 – ITT:n väestö lopullisessa analyysissä | ||
| Hoitoryhmä N = 58 | Kontrolliryhmä N = 59 | |
| Parannus ≥ 2 riviä | 34.0 % (17/50) | 24.5 % (12/49) |
| lähtötasosta 4 viikkoon | [21.2%, 48.8%] | [13.3%, 38.9%] |
| Parannus ≥ 2 riviä | 50.0 % (24/48) | 31.8 % (14/44) |
| lähtötasosta 8 viikkoon | [35.2%, 64.8%] | [18.6%, 47.6%] |
| Parannus ≥ 2 riviä | 61.9 % (26/42) | 32.6 % (15/46) |
| lähtötasosta 12 viikkoon | [45.6%, 76.4%] | [19.5%, 48.0%] |
| 1Perustuu osallistujiin, joilla oli saatavilla dataa lähtötilanteessa ja ikkunan sisäisissä käynneissä. Tiedot esitetään muodossa: % (n/N) [95 % CI]. 2P-arvo post-hoc Chi-neliötestistä. *Vaikka välianalyysin tulokset muodostavat tutkimuksen tilastolliset johtopäätökset, lopullisen analyysin tulokset perustuvat kaikkien osallistujien tietoihin. |
||
| Taulukko 4: Amblyopic Eye Change BCVA:ssa vierailun mukaan1 – ITT:n väestö lopullisessa analyysissä | ||||||
| 4 viikkoa | 8 viikkoa | 12 viikkoa | ||||
| Rivien lukumäärän muutos (seuranta – lähtötaso)2 | Tx | Ohjaus | Tx | Ohjaus | Tx | Ohjaus |
| 6 rivin parannus | 0.0 % (0/50) | 0.0 % (0/49) | 0.0 % (0/48) | 0.0 % (0/44) | 2.4 % (1/42) | 0.0 % (0/46) |
| 4 rivin parannus | 4.0 % (2/50) | 0.0 % (0/49) | 6.3 % (3/48) | 6.8 % (3/44) | 2.4 % (1/42) | 2.2 % (1/46) |
| 3 rivin parannus | 10.0 % (5/50) | 8.2 % (4/49) | 12.5 % (6/48) | 13.6 % (6/44) | 31.0 % (13/42) | 10.9 % (5/46) |
| 2 rivin parannus | 20.0 % (10/50) | 16.3 % (8/49) | 31.3 % (15/48) | 11.4 % (5/44) | 26.2 % (11/42) | 19.6 % (9/46) |
| 1 rivin parannus | 32.0 % (16/50) | 22.4 % (11/49) | 29.2 % (14/48) | 31.8 % (14/44) | 23.8 % (10/42) | 19.6 % (9/46) |
| Ei muutosta | 24.0 % (12/50) | 32.7 % (16/49) | 14.6 % (7/48) | 15.9 % (7/44) | 7.1 % (3/42) | 34.8 % (16/46) |
| 1 rivin vähennys | 8.0 % (4/50) | 10.2 % (5/49) | 6.3 % (3/48) | 13.6 % (6/44) | 2.4 % (1/42) | 10.9 % (5/46) |
| 2 rivin vähennys | 2.0 % (1/50) | 6.1 % (3/49) | 0.0 % (0/48) | 6.8 % (3/44) | 4.8 % (2/42) | 2.2 % (1/46) |
| 3 rivin vähennys | 0.0 % (0/50) | 2.0 % (1/49) | 0.0 % (0/48) | 0.0 % (0/44) | 0.0 % (0/42) | 0.0 % (0/46) |
| 7 rivin vähennys | 0.0 % (0/50) | 2.0 % (1/49) | 0.0 % (0/48) | 0.0 % (0/44) | 0.0 % (0/42) | 0.0 % (0/46) |
| 1Perustuu osallistujiin, joilla on käytettävissä olevat tiedot, ja ikkunan sisäisiin käynteihin. Kategoriset muuttujat esitetään muodossa n/N (%), missä N on saatavilla olevien tietojen saaneiden osallistujien määrä. 2Alkuperäiset näöntarkkuusmittaukset otettu logMAR:lla. 1 rivin parannus lähtötasosta vastaa -0.10 logMAR:n muutosta. *Vaikka välianalyysin tulokset muodostavat tutkimuksen tilastolliset johtopäätökset, lopullisen analyysin tulokset perustuvat kaikkien osallistujien tietoihin. |
||||||
Tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat on raportoitu lopullisen analyysin perusteella, joka sisälsi kaikki osallistujat. Vakavia haittatapahtumia ei raportoitu. Ei-vakavien haittatapahtumien kokonaisinsidenssi oli 25 % hoitoryhmässä (95 % CI: 14-38 %, N = 56) ja 14 % kontrolliryhmässä (95 % CI: 6-25 %, N = 59). Yleisin raportoitu haittatapahtuma hoitoryhmässä oli päänsärky, jota havaittiin 8 potilaalla. Päänsärkyjen ilmaantuvuus hoitoryhmässä (14 %, 95 % CI: 6-26 %, N = 56) oli suurempi kuin kontrolliryhmässä (2 %, 95 % CI: 0-9 %, N = 59) . Kaikki päänsärkytapaukset luokiteltiin vaikeusasteeltaan lieviksi ja kaikki paranivat ilman jälkiseurauksia tutkimuksen loppuun mennessä. Toiseksi yleisin haittatapahtuma oli uusi heterotropia, joka havaittiin 4 potilaalla molemmissa ryhmissä. Kaikki uusien heterotropioiden tapaukset luokiteltiin vakavuudeltaan lieviksi. Muita hoitoryhmässä havaittuja haittavaikutuksia olivat: silmien rasitus, näöntarkkuuden heikkeneminen kummassakin silmässä, silmien nykiminen, kasvojen punoitus, yökauhujen lisääntyminen ja huimaus. Muita mahdollisia turvallisuusriskejä, joita ei havaittu hoitoryhmässä, ovat diplopia, heterotropian paheneminen ja pahoinvointi.
| Taulukko 5: Ei-vakavat haittatapahtumat1 – Käsitelty (AT) väestö2 lopullisessa analyysissä | ||
| Hoitoryhmä2 (N=56) | Ohjausryhmä2 (N=59) | |
| Diplopia | 0 (0.0 %) [0] [0.0 %, 6.4 %] | 1 (1.7 %) [1] [0.0 %, 9.1 %] |
| Uusi heterotropia | 4 (7.1 %) [4] [2.0 %, 17.3 %] | 4 (6.8 %) [4] [1.9 %, 16.5 %] |
| Heterotropian paheneminen | 0 (0.0 %) [0] [0.0 %, 6.4 %] | 1 (1.7 %) [1] [0.0 %, 9.1 %] |
| BCVA:n paheneminen | 3 (5.4 %) [4] [1.1 %, 14.9 %] | 4 (6.8 %) [4] [1.9 %, 16.5 %] |
| Päänsärky | 8 (14.3 %) [9] [6.4 %, 26.2 %] | 1 (1.7 %) [1] [0.0 %, 9.1 %] |
| Pahoinvointi | 0 (0.0 %) [0] [0.0 %, 6.4 %] | 0 (0.0 %) [0] [0.0 %, 6.1 %] |
| Silmien rasitus | 2 (3.6 %) [3] [0.4 %, 12.3 %] | 0 (0.0 %) [0] [0.0 %, 6.1 %] |
| muu3 | 4 (7.1 %) [5] [2.0 %, 17.3 %] | 0 (0.0 %) [0] [0.0 %, 6.1 %] |
| Kaiken kaikkiaan | 14 (25.0%) [25] [14.4%, 38.4%] |
8 (13.6%) [11] [6.0%, 25.0%] |
| 1Sisältää tapahtumat, jotka on luokiteltu mahdolliseksi, todennäköiseksi tai selväksi suhteessa tutkimushoitoon. Tiedot esitetään muodossa: n (%) [m] [95 % CI], jossa n on tapahtuman saaneiden osallistujien määrä ja m on tapahtumien lukumäärä. Osallistujat voivat kokea useamman kuin yhden AE:n. 2AT määritellään kohteiksi, joiden hoitoon sitoutuminen > 0 %, ovat hoitohaarassa, muuten kontrolli; laitteella ei ole käsitelty kontrollikohteita. 3Muita hoitoryhmän haittavaikutuksia ovat: silmien nykiminen, kasvojen punoitus, yökauhujen lisääntyminen, huimaus, vanhempien ilmoittama silmien ajoittain kääntyminen väsyneenä. |
||
Ympäristönäkökohdat
Luminopia-laitetta tulee käyttää vain turvallisessa ja kiinteässä ympäristössä, kun HMD on yhdistetty Wi-Fi-verkkoon. HMD tulee pitää poissa lämmönlähteistä, vedestä, kosteudesta, avotulesta tai suorasta auringonpaisteesta. Jos potilas aikoo käyttää Luminopia-laitetta poissa kotoa pidemmän aikaa, hoitajan tulee tuoda HMD:n mukana toimitettu laturi ladatakseen laitetta tarvittaessa. Potilas ei saa käyttää Luminopia-laitetta HMD:n latautuessa.
Turvallisuus
Suosittelemme, että lisäät tarvittaessa pääsykoodin HMD-laitteeseen suojaustason lisäämiseksi. On tärkeää suojata HMD estääksesi luvattoman pääsyn ohjelmistosovellukseen.
Omaishoitajan velvollisuudet
Koska Luminopia-laite on suunniteltu kotikäyttöön, käyttöohjeissa olevat ohjeet on kirjoitettu ensisijaisesti hoitajalle. Omaishoitaja on vastuussa reviewymmärtämällä ja noudattamalla annettuja ohjeita. Omaishoitajan tulee varmistaa, että potilas on koulutettu ja koulutettu käyttämään Luminopia-laitetta käyttöohjeiden mukaisesti aina. Omaishoitaja voi olla potilaan vanhempi/huoltaja tai muu potilaan hoidosta vastaava henkilö, kuten terveydenhuollon tarjoaja. Potilas saattaa pystyä käyttämään Luminopia-laitteen osia itsenäisesti, mutta potilaan tulee tehdä se vain hoitajan valvonnassa. Omaishoitaja on vastuussa huollosta ja vianetsinnästä.
Tuotteen käyttöönotto
Huomautus: Käyttöohjeissa "yksittäislainausmerkeillä" korostettu teksti viittaa virtuaalisiin ohjelmistopainikkeisiin.
12.1 HMD:n määrittäminen
- Hanki HMD, joka on yhteensopiva ohjelmistosovelluksen kanssa.
- Noudata HMD:n valmistajan toimittamaa käyttöopasta HMD:n määrittämiseksi ja käynnistämiseksi.
- Liitä HMD WiFi-verkkoon noudattamalla HMD-valmistajan toimittamaa käyttöohjetta.
- Kun HMD on ladattu täyteen, olet valmis käyttämään Luminopia-laitetta.
12.2 Ohjelmistosovelluksen käyttöönotto
- Mene HMD:llä Luminopiaan websivusto: https://luminopia.com ja lataa sovellus noudattamalla ohjeita. Jos Luminopia-laitteeseen on jo ladattu ohjelmistosovellus, ohita tämä vaihe.
- Odota puhelua tai tekstiviestiä Luminopian reseptivastaavalta tai apteekkikumppanilta saadaksesi pääsykoodin.
- Kun olet saanut pääsykoodin, avaa sovellus.
- Syötä pääsykoodi käyttämällä HMD:n virtuaalista näppäimistöä. Napauta Lähetä-painiketta.
Kuva 2: Pääsykoodin syöttäminen - Jos pääsykoodi on kelvollinen, näet vihreän valintamerkin. Jos pääsykoodi on virheellinen, sinua pyydetään syöttämään pääsykoodi uudelleen. Jos et voi jatkaa useiden yritysten jälkeen, ota yhteyttä asiakaspalveluun saadaksesi apua.
Kuva 3: Kelvollinen pääsykoodi - Jos käyttämäsi HMD koostuu kuulokkeista ja näyttöyksiköstä, kiinnitä näyttöyksikkö kuulokkeisiin noudattamalla HMD-käyttöopasta.
- Olet nyt valmis käyttämään ohjelmistosovellusta.
Tuotteen käyttö
13.1 Ohjelmistosovelluksen käyttö
- Aseta HMD potilaan nykyisten lasien päälle tai taittokorjaus (jos mahdollista) ja säädä sivuhihnoja ja ylähihnaa, kunnes HMD on tiukka mutta mukava. Noudata HMD-käyttöopasta asettaaksesi HMD:n oikein ja käytä näitä kahta tarkistusta varmistaaksesi, että HMD on oikein paikallaan potilaan päässä:
a. Katso potilaan kasvoja edestä ja tarkista, että HMD:n keskusta vasemmalta oikealle on linjassa potilaan kasvojen keskustan kanssa vasemmalta oikealle.
b. Katso potilaan kasvoja sivulta ja tarkista, että HMD:n keskiosa ylhäältä alas on samassa linjassa potilaan silmien tasolla.
Kuva 4: Sopivuuden tarkistaminen - HMD:n sisällä potilaan pitäisi nähdä valikoima pikkukuvia. Yläosan osio sisältää suosittuja elokuvia ja keskellä oleva osio suosittuja TV-ohjelmia. Alaosassa oleva osio sisältää kolme esiteltyä videota, jotka hoitaja voi valita potilasportaalista.
Kuva 5: TV-ohjelmien ja elokuvien sisällön pikkukuvat - Neuvo potilasta käyttämään ristikkoa, joka on näkyvä kirkas valkoinen piste näytöllä, selatakseen pikkukuvia ja valitsemalla videon, jonka hän haluaa katsoa. Reticle seuraa sinua view kun liikutat päätäsi.
Kuva 6: Hiusristikko - Pyydä potilasta pitämään ristikkoa videon pikkukuvan päällä noin 3 sekunnin ajan valitaksesi sen. Kun objektia valitaan, ristikko laajenee ja muodostaa ympyrän videon pikkukuvan sisään.
Kuva 7: Ristikon valinta - Kun videon toisto on alkanut, potilaan tulee katsoa video terapeuttisilla muutoksilla potilaan reseptin mukaan.
Kuva 8: Videon katselu - Potilas voi milloin tahansa keskeyttää videon katselun/jatkaa sen, etsiä videon toiseen kohtaan, muuttaa äänenvoimakkuutta tai palata kotiin valitakseen toisen videon valitsemalla eri toiston ohjauspainikkeita. Potilas ja hoitaja tietävät, että hoito on suoritettu päiväksi, kun videosoittimen vasemmassa alakulmassa oleva Daily Usage Monitor näyttää 0 minuuttia jäljellä.
Kuva 9: Toistosäätimet - Kun potilas on suorittanut päivän hoidon, sulje ohjelmistosovellus ja poista HMD potilaan päästä.
- Noudata HMD:n käyttöopasta sammuttaaksesi HMD:n.
13.2 Potilasportaalin käyttö – tulossa pian
Potilasportaalin avulla hoitaja voi uudelleenview potilaan edistymis- ja hoitosuunnitelma ja kuratoi sisältö potilaan katsottavaksi. Potilasportaali on suunniteltu hoitajan käytettäväksi.
- Kirjoita seuraava URL: [Coming Soon!], tietokoneella vieraillaksesi potilasportaalissa.
- Syötä pääsykoodisi websivulta kirjautuaksesi potilasportaaliin.
Kuva 10: Potilasportaaliin kirjautuminen - Napsauta 'Edistymisesi' uudelleenview potilaan päivittäinen käyttö, "Hoitosuunnitelma" uudelleenview Potilaan hoitosuunnitelma, "Sisältö" HMD:ssä katsottavan sisällön kuratoimiseksi tai "FAQ" vierailla Luminopian tukisivulla.
Kuva 11: Potilasportaalissa liikkuminen - Edistymisesi-kohdassa voit uudelleenview potilaan päivittäinen käyttö viimeisen viikon, 2 viikon, 30 päivän tai kaikkien aikojen ajalta.
Kuva 12: Reviewpäivittäisessä käytössä - Kohdassa "Hoitosuunnitelma" voit uudelleenview potilaan hoitosuunnitelman tiedot, mukaan lukien määrätty annostus ja amblyoopsilmä.
Kuva 13: Reviewhoitosuunnitelmaa - 'Sisältö'-kohdassa voit valita videosisällön, joka on potilaan saatavilla hoidon aikana. Kaikki saatavilla oleva sisältö on ryhmitelty johonkin kahdesta sisältöraidasta:
a. Esikoulu, suositellaan 3-5-vuotiaille ja
b. Luokkakoulu, suositellaan 6-12-vuotiaille.
Omaishoitajana valitse sisältöraita, jonka uskot olevan sopivampi potilaalle napsauttamalla 'Valitse sisältörata'. Valitsemasi sisältöraita määrittää sisältöjoukon, jota voit selata oletuksena, mutta voit lisätä sisältöä toisesta sisältöraidasta tai vaihtaa valitsemaasi sisältöraitaa myöhemmin.
Kuva 14: Sisältöraidan valitseminen - Selaa saatavilla olevaa sisältöä ja valitse esitettävät ja estettävät videot.
Kuva 15: Videoiden kuratointi - Suositellut videot näkyvät näkyvämmin, ja estettyjä videoita ei näytetä, kun viewohjelmistosovelluksen HMD:n kautta.
Tuotteen ylläpito
14.1 Ohjelmistosovelluksen ylläpito
- Ohjelmistosovelluksen asianmukainen ylläpito ei vaadi toimenpiteitä.
14.2 HMD:n ylläpito
- Noudata HMD:n käyttöopasta huoltaaksesi HMD:tä oikein.
Vianetsintä
- Jos kohtaat ongelmia HMD:n käynnistämisessä, varmista, että olet ladannut HMD:n 100 %:iin.
- Jos kohtaat ongelmia videon toiston aikana, syitä voi olla useita:
a. Video, jota yrität toistaa, ei ehkä ole saatavilla maantieteellisellä sijainnillasi.
b. Wi-Fi-yhteytesi ei ehkä ole tarpeeksi nopea käsittelemään videon toistoa.
Varmista, että Wi-Fi-yhteytesi pystyy suoratoistamaan teräväpiirtoisia online-videoita.
Yhteyden muodostaminen toiseen Wi-Fi-verkkoon saattaa ratkaista ongelman. - Jos olet kokeillut kaikkia yllä olevia ja ongelmia ilmenee edelleen, seuraa HMD:n käyttöopasta pakottaaksesi HMD:n uudelleenkäynnistyksen.
- Jos sinulla on muita kysymyksiä tai ongelmia, ota yhteyttä asiakastukilinjaan.
© 2024 | LBL-0001 Rev B
Asiakirjat / Resurssit
 | Virtuaalitodellisuusohjelmisto |
Viitteet
- Käyttöopasmanual.tools