Eko Analysis -ohjelmiston käyttöopas

Eko-analyysiohjelmisto

Tuotetiedot

• Eko Analysis Software on ohjelmistosovellus, joka on suunniteltu tulkitsemaan sydämen ääniä ja EKG-lukemia. Se on tarkoitettu koulutettujen käyttäjien käyttöön, eikä se ole ainoa diagnoosikeino. Ohjelmisto on tarkoitettu aikuisille (> 18-vuotiaille) ja sitä tulee käyttää yhdessä lääkärin kanssa.
• EKG-lukemien laatu riippuu asianmukaisista valmistelukäytännöistä, mukaan lukien vartalon karvat, ihon kuivuus ja puhdas kosketusalue. Ohjelmisto vaatii vähintään 4000 Kbps:n internet-yhteyden mobiilisovellukselle ja suositellaan 4G-matkapuhelindatapalvelua tai vastaavaa. On erittäin suositeltavaa käyttää laitteen ja verkkoturvaominaisuuksia tämän ohjelmiston avulla luotujen ja tallennettujen potilastietojen suojaamiseksi.
• Eko Devices, Inc. ei ota vastuuta mistään vahingoista tai tuotteen virheellisestä käytöstä, joka voi johtua siitä, että tätä tuotetta ei ole käytetty ohjeessa julkaistujen ohjeiden, varoitusten, varoitusten tai käyttötarkoitusta koskevien lausuntojen mukaisesti. Tämän asiakirjan käyttö ei anna kenellekään lisenssiä patentteihin, tavaramerkkeihin, tekijänoikeuksiin tai muihin immateriaalioikeuksiin, jotka kattavat tämän asiakirjan aiheen.

Tuotteen käyttö

Ennen kuin käytät Eko Analysis -ohjelmistoa, on tärkeää lukea ja ymmärtää kaikki käyttöohjeen ohjeet ja kiinnittää erityistä huomiota koko käsikirjassa oleviin varoituksiin ja huomautuksiin.

Koulutettujen käyttäjien tulee käyttää ohjelmistoa, eikä sitä saa käyttää ainoana diagnoosikeinona. Auskultaatiossa on noudatettava vakiomenettelyjä, mukaan lukien taustamelun vähentäminen ja optimaalinen potilaan paikannus, kun tietoja kerätään Eko Analysis Software -ohjelmistoon.
On suositeltavaa käyttää laitteen ja verkon suojausominaisuuksia tämän ohjelmiston avulla luotujen ja tallennettujen potilastietojen suojaamiseksi. Jos sinulla on ongelmia tai kysyttävää tuotteesta, ota yhteyttä suoraan Ekoon annettuja yhteydenottotapoja käyttäen.

Johdanto

• Tämä opas on tarkoitettu antamaan tietoja, jotka opastavat koulutettuja käyttäjiä Eko Analysis -ohjelmiston turvallisessa ja tehokkaassa käytössä. On tärkeää, että luet ja ymmärrät kaikki tämän oppaan ohjeet ennen laitteen käyttöä ja kiinnität tarkoin varoitukset ja varoitukset koko oppaassa.
  VAROITUS: Liittovaltion (USA) laki rajoittaa tämän laitteen myynnin kliinikolle tai lääkärin määräyksestä.
• Eko Devices, Inc.. ei ota vastuuta kenenkään vahingoista tai tuotteen väärästä käytöstä,
  joka voi johtua siitä, että tätä tuotetta ei käytetä tässä oppaassa julkaistujen ohjeiden, varoitusten, varoitusten tai käyttötarkoitusta koskevien lausuntojen mukaisesti.
• Eko Devices, Inc.:llä voi olla patentteja, patenttihakemuksia, tavaramerkkejä, tekijänoikeuksia tai muita immateriaalioikeuksia, jotka kattavat tämän asiakirjan aiheen. Tämän asiakirjan käyttö ei anna kenellekään lisenssiä näihin patentteihin, tavaramerkkeihin, tekijänoikeuksiin tai muihin immateriaalioikeuksiin.

Apua ja apua varten

• Yleisissä ja tuotteisiin liittyvissä kommenteissa, kysymyksissä tai huolenaiheissa ota yhteyttä suoraan Ekoon.
• Ilmoita kaikista loukkaantumisista tai haittatapahtumista Ekolle jollakin alla olevista yhteydenottotavoista.
• Valmistajan osoite:
  Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
• Yleinen tuki ja usein kysytyt kysymykset
  ekohealth.com/getstarted
• Suora yhteys
  support@ekohealth.com
• Puhelintuki
  +1.844.356.3384
• Patentit
  Luettelo sovellettavista US-patenteista 35 USC §287:n mukaisesti: ekohealth.com/patents
• Vastuuvapauslauseke
  Tämän asiakirjan sisältämät tiedot voivat muuttua ilman erillistä ilmoitusta.

Turvallisuuteen liittyvät etiketit ja symbolit

• Käyttöohjeet
• Mallinumero
• Valmistaja
• EY:n edustaja

Varoitukset

• Tämä EI ole diagnoosi. Eko Analysis -ohjelmiston havainnot ovat merkityksellisiä vain kliinikon ylilukemisen ja tulkinnan yhteydessä. Tätä ohjelmistoa ei ole tarkoitettu ainoaksi diagnoosikeinoksi.
• Eko Analysis Software voi tarjota automaattisia tietokonetulkintoja. Tietokoneella luotu tulkinta ei voi korvata koulutetun ammattilaisen järkeviä lääketieteellisiä perusteluja. Siksi lääkärin tulee aina uudelleenview tulkinta ja lopullinen analyysi tulee aina saada lääkäriltä. Testin asianmukainen hallinnointi, diagnoosi ja toteutus ovat lääkärin vastuulla.
• Tietokonetulkintojen laatu riippuu suuresti syötetyn tiedon laadusta. Analysoi vain korkealaatuisia EKG- ja sydänäänitallenteita.
• Lääkäreiden tulee tarkastella kaikkia tulosteita: rytmiluokitusta, sykettä ja QRS-väliä, ennen kuin he tekevät tulkinnan EKG:n perusteella.
• Päätöksenteossa tulee ottaa huomioon sairaushistoria ja lääkärintarkastuksen tulokset.
• Ohjelmisto on tarkoitettu käytettäväksi hiljaisessa ympäristössä potilailla, joilla on kuuluva sydämen ääni ja selkeä, meluton EKG-seuranta.
• Ohjelmistoa ei saa käyttää potilailla, joiden lääkärillä on vaikeuksia kuunteluun elektronisella stetoskoopilla, lihavilla potilailla tai potilailla, joilla on keuhkomelua.
• EKG-luokitin on arvioitu vain AFib:n tai normaalin sinusrytmin havaitsemiseksi, eikä sitä ole tarkoitettu minkään muuntyyppisten rytmihäiriöiden havaitsemiseen. Se ei pysty havaitsemaan sydänkohtauksia.
• Sivuäänen luokitin ilmoittaa lääkärille vain sivuäänien olemassaolosta tai puuttumisesta äänikardiogrammissa. Se ei yritä luokitella sivuääniä viattomiksi tai patologisiksi. Lääkärin tulee suorittaa täydellisempi analyysi havaitusta sivuäänestä selvittääkseen, onko se viaton vai patologinen.
• Bradykardian tunnistus osoittaa, että eteisvärinää ei havaita ja syke on alle 50 lyöntiä minuutissa, mikä on normaalia hitaampaa useimmille ihmisille. Huomaa, että alle 50 lyöntiä minuutissa voi olla normaalia terveille aikuisille, urheilijoille ja unen aikana.
• Eko Analysis Software laskee QRS-keston yksikanavaisesta EKG-jäljityksestä ja saattaa aliarvioida todellisen QRS-keston.
• Tämän ominaisuuden tekemät ilmoitukset ovat mahdollisia löydöksiä, eivät täydellistä sydänsairauksien diagnoosia. Kaikkien ilmoitusten tulee olla uudelleenviewlääketieteen ammattilainen kliinistä päätöksentekoa varten.
• Eko Analysis Software ei välttämättä pysty palauttamaan tulosta, jos CORE/DUO-laite ei pysty muodostamaan yhteyttä mobiililaitteeseen Bluetoothin kautta tai jos mobiililaite ei pysty muodostamaan yhteyttä Internetiin.
• Lopullisen tuomion diagnoosista tekee edelleen pätevä lääkintähenkilöstö.

Eko Analysis Software on tarkoitettu tukemaan lääkäriä potilaiden sydänäänien ja EKG:n arvioinnissa. Ohjelmisto analysoi samanaikaisesti EKG:n ja sydämen äänet. Ohjelmisto havaitsee epäillyt sivuäänet sydämen äänissä. Ohjelmisto havaitsee myös eteisvärinän ja normaalin sinusrytmin EKG-signaalista. Lisäksi se laskee tietyt sydämen aikavälit, kuten sykkeen ja QRS-keston sekä EMATin. Ohjelmisto ei tee eroa erityyppisten sivuäänien välillä eikä tunnista muita rytmihäiriöitä.
Sitä ei ole tarkoitettu ainoaksi diagnoosikeinoksi. Ohjelmiston tarjoamat tulkinnat sydämen äänistä ja EKG:stä ovat merkittäviä vain, kun niitä käytetään yhdessä lääkärin ylilukemisen kanssa, ja ne on tarkoitettu aikuisille (> 18-vuotiaille).

Ilmoitukset

Tämä käsikirja sisältää ohjeet Eko Analysis -ohjelmiston käyttöön. Käyttäjän oletetaan tuntevan perussovellusten käytön mobiili- ja pöytätietokoneissa.
Auskultoinnin vakiomenettelyjä tulee noudattaa, mukaan lukien taustamelun vähentäminen ja optimaalinen potilaan paikannus, kun tietoja kerätään Eko Analysis Software -ohjelmistoon. EKG:n laatu riippuu asianmukaisista valmistelukäytännöistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vartalon karvat, ihon kuivuus ja puhdas kosketusalue.
On erittäin suositeltavaa, että mobiilisovelluksen ja web Dashboard käyttää laitteen ja verkon suojausominaisuuksia tämän ohjelmiston avulla luotujen ja tallennettujen potilastietojen suojaamiseen järjestelmään upotettujen suojausominaisuuksien lisäksi.
Eko Analysis Software vaatii Internet-yhteyden vähimmäisnopeuden. Suositeltu latausnopeus mobiilisovellukselle on 4000 Kbps. 4G-matkapuhelindatapalvelua tai vastaavaa suositellaan.

MÄÄRIN TUNNISTUS

• Sivuäänen havaitsemisanalyysi tunnistaa mahdolliset sivuäänet sydämen äänitallenteessa. Se ei ole diagnoosi, se on vain mahdollinen löydös. Sinun tulee suorittaa lisäarviointi, jos sivuääniä havaitaan. Se ei havaitse sydänsairauksia, jotka eivät aiheuta sivuääniä. Sivuäänilöydös on usein suositus kaikukardiografiaan tai erikoislääkärilähetteeseen.
• Stetoskoopin asianmukaista käsittelyä tulee harjoitella ulkoisen taustamelun ja käsien hieronnan/napsahdusten minimoimiseksi. Kaikki sydämen ääniasennot tulee analysoida ennen lähetepäätöksen tekemistä.
• Tämä ohjelmisto ei voi analysoida keuhkojen ääniä.
• Tätä laitetta ei ole testattu lapsiväestöllä, eikä sitä suositella käytettäväksi lapsille. Sivuäänen luokitin ilmoittaa lääkärille vain sivuäänien esiintymisestä tai puuttumisesta aikuisten kardiogrammissa. Se ei yritä luokitella sivuääniä viattomiksi tai patologisiksi.
• Lapsilla on yleensä viattomia sivuääniä, esim. Stillin sivuääniä. Viattomat sivuäänet ovat yleisiä vauva- ja lapsuudessa ja usein katoavat aikuisikään mennessä. Näitä kutsutaan joskus nimellä
  "toiminnallisia" tai "fysiologisia" sivuääniä. Katso suositeltuja kliinisiä ohjeita määrittääksesi asianmukaiset toimenpiteet viattomien ja patologisten sivuäänien varalta.

Mahdolliset tulokset ovat:

• Sivuääniä ei havaittu
• Sydänäänistä havaittu sivuääni
• Huonolaatuiset sydänäänet.

ETEISVÄRINÄ JA SINUSRYTMI

Eteisvärinä (AF) -analyysi havaitsee eteisvärinän EKG-jäljityksessä. Kun olet tallentanut EKG:n, saat ilmoituksen sovelluksessa, jos eteisvärinä havaitaan. Tämä löytö ei ole diagnoosi, se on vain mahdollinen löydös. Sinun tulee tehdä lisädiagnoosi, jos AF löytyy. AF-analyysi havaitsee vain eteisvärinän (AF). Se ei havaitse muita mahdollisesti hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, ja on mahdollista, että läsnä saattaa olla muita sydämen rytmihäiriöitä. AF-tunnistin havaitsee AF:n vain tallennuksen aikana. Jos EKG ei ole AF tai sinusrytmi, analyysi palauttaa "luokittelemattoman".

Mahdolliset tulokset ovat:

• Normaali sinus-EKG-rytmi
• Mahdollinen eteisvärinä
• Luokittelematon EKG
• Huonolaatuinen EKG

Jos havaitaan huonolaatuinen EKG, yritä parantaa EKG:n laatua (esim. lisäämällä geeliä elektrodeihin ja varmistamalla hyvä ja vakaa ihokosketus).
Jos EKG:n heikkolaatuisuus tai luokittelematon EKG todetaan edelleen, harkitse vaihtoehtoista diagnoosimenetelmää rytmidiagnoosille.

BRADYKARDIA JA TAKYKARDIA
Bradykardia- ja takykardia-analyysi antaa hälytyksiä matalasta ja korkeasta sykkeestä EKG:ssä tai sydämen äänissä.

• Bradykardia määritellään sykkeeksi alle 50 BPM.
• Takykardiaksi määritellään yli 100 BPM:n syke.

ANALYYSI KÄYTTÖ
Huomaa, että analyysiohjelmisto on koulutettu ja testattu rajoitetulla määrällä EKG-vektoreita. Kaikki EKG-vektorit eivät tuota suurta tarkkuutta. Korkealaatuisen EKG:n ja sydämen äänisignaalin on oltava läsnä, jotta analyysi voidaan suorittaa onnistuneesti.

SIGNAALIN LAADUN ANALYYSI
Jos tallenteessa on huono EKG- tai sydänäänisignaali, tulkinta palaa huonolaatuisten EKG- tai sydänäänien seurauksena eikä analysoi tallennetta.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Alankomaat
© 2020 Eko Devices, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään
Eko, Eko-logo, CORE ja DUO ovat Ekon tavaramerkkejä. Muut yritysten ja tuotteiden nimet voivat olla omistajiensa tavaramerkkejä. LBL046 Rev D –
Julkaisupäivä: Maaliskuu 2022