Bosentan REMS -ohjelman ohjelmiston käyttöopas

Bosentan REMS -ohjelmaohjelmisto

Mikä on bosentaani?

Bosentaani on reseptilääke, jota käytetään tietyntyyppisten keuhkoverenpainetautien hoitoon
(PAH), joka on korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
Bosentaani voi parantaa kykyäsi harjoitella ja hidastaa fyysisen kuntosi ja oireesi pahenemista. Bosentaani alentaa korkeaa verenpainetta keuhkoissasi ja antaa sydämesi pumpata tehokkaammin.

Mitkä ovat bosentaanin vakavat riskit?

Bosentaani voi aiheuttaa maksaongelmia, ja raskauden aikana otettuna se voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä epämuodostumia. Kaikki potilaat – maksan toimintaa on seurattava:

• Ennen kuin aloitat bosentaanin käytön,
• Joka kuukausi kun otat bosentaania ja
• Aina kun lääkärisi määrää testin

Naispotilaat – raskautta tulee välttää:

• Ennen kuin aloitat bosentaanin käytön,
• Kun otat bosentaania ja
• Kuukauden ajan bosentaanihoidon lopettamisen jälkeen

Mikä on bosentaanin riskinarviointi- ja lieventämisstrategia (REMS)?

Bosentan Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) kertoo potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille maksaongelmien ja vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskeistä bosentaanin käytön yhteydessä. Food and Drug Administration (FDA) vaatii tätä REMS:ää. Kaikkien potilaiden on rekisteröidyttävä Bosentan REMS -ohjelmaan saadakseen bosentaania.

Bosentan REMS -vaatimukset

• Saat neuvoja Bosentan REMS:n vaatimuksista ja maksaongelmien riskistä
• Osallistu Bosentan REMS -ohjelmaan niin kauan kuin käytät lääkettä, ja lisääntymiskykyisille naisille kuukauden ajan bosentaanihoidon lopettamisen jälkeen
• Hanki lääkärin määräämät maksakokeet ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain bosentaanihoidon päättymiseen saakka. Lääkärisi seuraa maksasi toimintaa ja voi muuttaa hoitoasi tai lopettaa sen, jos sinulla on merkkejä maksaongelmista
• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut maksaongelmia, mukaan lukien maksaongelmia muiden lääkkeiden käytön aikana
• Ota yhteyttä Bosentan REMS:iin tai apteekkiin ennen bosentaanin saamista vahvistaaksesi, että nykyinen maksakoe on suoritettu ja että sinua neuvottiin bosentaanin riskeistä ja tarpeistasi Bosentan REMS:ssä

Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on lisävaatimuksia REMS:ssä 

Sinua pidetään naisena, joka voi tulla raskaaksi, jos:

• olet saavuttanut murrosiän, vaikka kuukautiset eivät olisi alkaneet, ja
• Onko kohtu ja

sinulla ei ole ollut vaihdevuodet (ei ole ollut kuukautisia vähintään 12 kuukauteen luonnollisista syistä tai munasarjasi on poistettu)

• Saat neuvoja Bosentan REMS:n vaatimuksista ja vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskistä
• Saat neuvoja ennen ensimmäistä reseptiä ja sen jälkeen kuukausittain luotettavan ehkäisyn käytön tarpeesta bosentaanihoidon aikana ja kuukauden ajan bosentaanihoidon lopettamisen jälkeen
• Suorita raskaustesti ennen bosentaanihoidon aloittamista, kuukausittain bosentaanihoidon aikana ja kuukauden kuluttua bosentaanihoidon lopettamisesta
• Bosentan REMS tai apteekki ottaa yhteyttä ennen bosentaanin saamista vahvistaakseen, että raskaustesti on suoritettu ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja kuukauden kuluttua bosentaanihoidon lopettamisesta
• Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos:
  • Harrastanut suojaamatonta seksiä
  • Ajattele, että ehkäisy epäonnistui
  • Kuukautiset jäi väliin
  • Ajattele olevasi raskaana
• Ota yhteyttä Bosentan REMS -edustajaan, jos tulet raskaaksi bosentaanihoidon aikana tai kuukauden kuluessa bosentaanihoidon lopettamisesta
• Esimurrosikäisen naisen tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriinsä, kun potilaalla alkavat kuukautiset

Syntyvyysasetukset

Terveydenhuollon tarjoaja keskustelee kanssasi ehkäisyvaihtoehdoistasi ennen kuin aloitat bosentaanin käytön. Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, jos sinulla on kysyttävää. Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi, jos haluat muuttaa ehkäisyäsi.

Sinun on valittava yksi neljästä alla luetellusta vaihtoehdosta. Useampaa kuin yhtä ehkäisymenetelmää saatetaan tarvita joka kerta, kun harrastat seksiä.

Hyväksyttäviä ehkäisyvaihtoehtoja Bosentaanihoidon vaiheet

ENNEN HOIDON ALOITTAMISTA: Kaikki potilaat 

• Ymmärrä maksaongelmien ja synnynnäisten epämuodostumien riskit (naisilla) bosentaanin käytön aikana
• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut maksaongelmia, mukaan lukien maksaongelmia muiden lääkkeiden käytön aikana
• Ota maksakoe
• Tee raskaustesti (naisille, jotka voivat tulla raskaaksi)
• Ilmoittaudu Bosentan REMS -ohjelmaan. Täytä ja allekirjoita potilaan ilmoittautumislomake lääkärisi kanssa. Lääkkeen määrääjäsi täyttää suurimman osan ilmoittautumislomakkeesta puolestasi. Sinun on luettava ja hyväksyttävä vaatimukset ja allekirjoitettava sitten, jotta ymmärrät ja noudatat ohjelman sääntöjä. Vanhempi/huoltaja voi allekirjoittaa lomakkeen puolestasi

JOKA KUUKAUSI: Kaikki potilaat 

• Lue jokaisen reseptin mukana tuleva lääkitysopas. Tärkeitä tietoja on saatettu lisätä tai muuttaa
• Hanki kuukausittain määräämäsi maksakokeet
• Fill your prescription at a certified pharmacy. A certified pharmacy is a pharmacy that is authorized by the Bosentan REMS to provide bosentan to you. For a list of certified pharmacies, please call the Bosentan REMS at 1-866-359-2612 or visit www.BosentanREMSProgram.com
• Bosentan REMS tai apteekki soittaa sinulle kuukausittain kysyäkseen, oletko saanut maksakokeet ja oletko saanut neuvoja maksaongelmien riskistä, ennen kuin voit saada bosentaanin. Jos terveydenhuollon tarjoaja on jo ilmoittanut Bosentan REMS:lle, että olet suorittanut testin ja neuvonnan, et saa Bosentan REMS:ltä puhelua sinä kuussa. Täyttöpakkaus ei välttämättä ole valmis ajoissa, jos et ole käynyt maksakokeissa ja neuvolassa
• Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä maksaongelmien oireista bosentaanin käytön aikana: pahoinvointi, oksentelu, kuume, epätavallinen väsymys, vatsakipu tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus)

JOKA KUUKAUSI: Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi 

• Käytä hoidon aikana luotettavia ehkäisymenetelmiä, joista on sovittu terveydenhuollon tarjoajan kanssa
• Hanki kuukausittainen raskaustesti, jonka määräät lääkäriltäsi
• Bosentan REMS tai apteekki soittaa sinulle kuukausittain kysyäkseen, oletko tehnyt raskaustestin ja oletko saanut neuvoja synnynnäisten epämuodostumien riskistä ennen kuin voit saada bosentaanin. Jos terveydenhuollon tarjoaja on jo ilmoittanut Bosentan REMS:lle, että olet suorittanut testin ja neuvonnan, et saa puhelua Bosentan REMS:ltä sinä kuussa. Täyttöpakkaus ei välttämättä ole valmis ajoissa, jos et ole käynyt raskaustestiä ja neuvontaa
• Älä tule raskaaksi. Kerro heti lääkärillesi, jos: Harrastat suojaamatonta seksiä, epäilet, että ehkäisy epäonnistui, kuukautiset jäivät väliin, epäilet olevasi raskaana.

KUUKAUSI BOSENTAN-HOIDON PÄÄTTYMISEN JÄLKEEN: Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi 

• Käytä terveydenhuollon tarjoajan kanssa sovittuja luotettavia ehkäisymenetelmiä kuukauden ajan bosentaanihoidon lopettamisen jälkeen
  Hanki viimeinen raskaustesti, jonka määräät lääkärisi
• Älä tule raskaaksi. Kerro heti lääkärillesi, jos: Harrastat suojaamatonta seksiä, epäilet, että ehkäisy epäonnistui, kuukautiset jäivät väliin, epäilet olevasi raskaana.

You can reach the Bosentan REMS by calling toll free at 1-866-359-2612.
Lisätietoja Bosentan REMS:stä on osoitteessa www.BosentanREMSProgram.com.