Omnipod 5 automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä
INDIKAATIO:
TYYPIN 1 DIABETETTA VAATIVAILLE IHMISILLE, JOKA ON INSULIINIA VAATIVAAN 2 VUOTIAILLE VÄHINTÄÄN.
Automaattinen insuliininhallinta
automaattinen insuliininhallinta tyypin 1 diabetesta sairastaville1
SmartAdjust™-teknologialla varustettu Omnipod 5* hallitsee insuliinin annostelua ennakoivasti 5 minuutin välein mukautetun glukoositavoitteen avulla, mikä auttaa minimoimaan hyperglykemian ja hypoglykemian aiheuttaman ajan.b,c,d1
- Glukoosikohteiden valinta kellonajan mukaan, koko päivän ajan; säädettävissä 110–150 mg/dl (6.1–8.3 mmol/L)e
- Ainoa SmartBolus-laskimella varustettu AID-järjestelmä, jossa on tietoa Dexcom G6 CGM -arvosta ja trendistä
OMNIPOD 5 PARANTETTU GLYKEEMINEN HALLINTA AIKUISILLE, NUURILLE JA LAPSILLE, joilla on T1D KESKEISSÄ TUTKIMUKSESSA C, D, F1, 2
- 76 % aikavälillä tavoitearvolla 110 mg/dl (6.1 mmol/l) aikuisilla ja nuorilla (14-70-vuotiailla) ja 68 %:lla TIR-arvo lapsilla (2-13.9 vuotta)
- HbA1c pieneni merkittävästi hyvin pienillä lapsilla (2.0-5.9 vuotta), lapsilla (6-13.9 vuotta) ja aikuisilla ja nuorilla (14-70 vuotta) 0.5 %, 0.7 % ja 0.4 %1,2
- 33 % lyhyempi aika hyperglykemiassa lapsilla, 24 % aikuisilla ja nuorilla 1
- 60 % vähentynyt hypoglykemia yössä ja 46 % kokonaisuutena aikuisilla ja nuorilla 1
Säädöt tien päällä c,b1
Ei enää useita päivittäisiä injektioita, letkuja tai sormenpäätä1
- Tubeless, vedenpitävä, i Pod sisäänrakennetulla SmartAdjust™-tekniikalla
- Integroitu tarkkaan Dexcom G6 CGM -järjestelmään j
OMNIPOD 5 KESKEISET TUTKIMUKSET
Aikuiset ilmoittivat vähemmän syömisstressistä verrattuna aikaisempaan hoitoon c,g
Lasten vanhemmat ilmoittivat paremmasta unenlaadusta aiempaan hoitoon verrattuna c,g
Aikuiset käyttäjät ja lasten vanhemmat uskoivat olevansa turvassa hypoglykemian riskiltä verrattuna aikaisempaan hoitoon c,g
Generation AID, CE-merkitty ja tulossa pian
Omnipod 5* – seuraavan sukupolven AID, CE-merkitty ja tulossa pian
- Parantui glukoositasapaino kaikissa ikäryhmissä 2-vuotiaasta alkaen kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, kun taas hypoglykemiaaika pysyi alhaisena b,c,d,f 1,2
- Ei enää useita päivittäisiä injektioita, letkuja tai sormenpuikkoja h1
- Tubeless, vedenpitävä, i Pod sisäänrakennetulla SmartAdjust™-tekniikalla
PUHU VASTAUS KANSSA
TUTUSTU OMNIPOD 5:N EDUTUKSIIN
Soveltupa sitten paremmin CSII:lle tai tarvitsetko yksinkertaisen tubeless-insuliinin annostelujärjestelmän Omnipod 5:n valmistuksessa… Omnipod DASH® voi olla hyvä ratkaisu tänään
Tärkeitä turvallisuustietoja
Omnipod 5 automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä on tarkoitettu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville henkilöille, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita. Omnipod 5 -järjestelmä on tarkoitettu yhden potilaan kotikäyttöön ja vaatii käyttäjän terveydenhuollon tarjoajan valvonnan. Omnipod 5 -järjestelmä on yhteensopiva seuraavien U-100-insuliinien kanssa: NovoLog®, Humalog® ja Admelog®. Katso Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery System -käyttöopas ja www.omnipod.com/safety täydelliset turvallisuustiedot, mukaan lukien käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varoitukset ja ohjeet.
Kun Omnipod 6 -järjestelmää käytetään automaattisessa tilassa Dexcom G5 CGM:n kanssa, se säätää insuliinin annostelua 5 minuutin välein käyttäjän nykyisen CGM-arvon, 60 minuutin ennustettujen glukoosiarvojen, glukoositrendin ja aiemman insuliinin annostelun perusteella glukoosin tuottamiseksi käyttäjän määrittämä kohde. b Vaatii Dexcom G6 CGM:n. c Prospektiivinen pivotaalinen koe 240 T1D-potilaalla iältään 6–70 vuotta (128 nuorta/aikuista iältään 14–70 vuotta ja 112 lasta iältään 6¬–13.9 vuotta). Tutkimus sisälsi 14 päivän ST-vaiheen, jota seurasi 3 kuukauden Omnipod 5 HCL -vaihe. Vaikean hypoglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus AID-vaiheen aikana oli 4.8 ja 1.2 tapahtumaa 100 henkilötyövuotta kohden. CGM aikuisilla/nuorilla ja lapsilla ST vs. 1 kuukauden Omnipod 70: 180 % vs 3.9 %, P < 10.0; 3 % vs. 5 %, P < 64.7, vastaavasti. Keskimääräinen HbA73.9c: lähtötilanne vs. Omnipod 0.0001:n käyttö aikuisilla/nuorilla ja lapsilla (52.5 % vs 68.0 %, P < 0.0001; 1 % vs 5 %, P < 7.16).
Sillä välin alueen yläpuolella (>180 mg/dl [10.0 mmol/l]) CGM:llä mitattuna aikuisilla/nuorilla ja lapsilla ST vs. 3 kuukauden Omnipod 5: 32.4 % vs 24.7 %; 45.3 % vs. 30.2 %, P < 0.0001, vastaavasti. Keskimääräinen aika alueen (<70 mg/dl [3.9 mmol/l]) alapuolella CGM:llä mitattuna aikuisilla/nuorilla ja lapsilla ST vs. 3 kuukauden Omnipod 5: 2.0 % vs 1.1 %, P < 0.0001; 1.4 % vs. 1.5 %, P = 0.8153, vastaavasti. Ajan mediaani alle alueen (<70 mg/dl [3.9 mmol/L]; klo 12 – < 6) CGM:llä mitattuna aikuisilla/nuorilla ja lapsilla ST vs. 3 kuukauden Omnipod 5: 2.07 % vs 0.82 %, p< 0.0001; 0.78 % vs. 0.78 %, P = 0.0456, vastaavasti. Vertailut ovat suhteellisia muutoksia.1 e Glukoositavoitteita voidaan säätää jopa 8 segmentissä päivässä. f Prospektiivinen koe 80 T1D-potilaalla iältään 2–5.9 vuotta. Tutkimus sisälsi 14 päivän ST-vaiheen, jota seurasi 3 kuukauden Omnipod 5 HCL -vaihe.
Tällä välin vaihteluvälillä (70–180 mg/dl [3.9–10.0 mmol/l]) hyvin pienillä lapsilla CGM:llä mitattuna: ST = 57.2 %, 3 kuukauden Omnipod 5 = 68.1 %, P < 0.05. Keskimääräinen HbA1c: ST vs. Omnipod 5 käyttö hyvin pienillä lapsilla 7.4 % vs 6.9 %, P<0.05. Keskimääräinen aika alle alueen (<70 mg/dl [3.9 mmol/L]) CGM:llä mitattuna: ST vs Omnipod 5 käyttö hyvin pienillä lapsilla (2.2 % vs 1.9 %, P < 0.05).2 g Aikaisempi hoito aikuisilla ja lapset: 15.6 % MDI, 84.4 % CSII; 9.6 % MDI, 90.4 % CSII. Keskeisen Omnipod 5 -tutkimuksen aikana 18–70-vuotiaat aikuiset (N=111) kokivat parannusta syömishäiriötutkimuksen pisteissä 3 kuukauden Omnipod 5:n käytön jälkeen verrattuna ST:ään: keskimääräinen T1-DDS-syömishäiriöalaskaala: 1.74 vs. 1.97, vastaavasti.
6–11.9-vuotiaiden lasten (N=82) ja 18–70-vuotiaiden aikuisten (N=111) vanhempien hypoglykemialuottamustutkimuksen pisteet paranivat Omnipod 3:n kolmen kuukauden käytön jälkeen ST:hen verrattuna: keskimääräinen HCS-pistemäärä = 5 vs. 3.59; ja 3.34 vs 3.65, vastaavasti. 3.52–6-vuotiaiden lasten vanhemmat (N=11.9) kokivat parannusta unen laatututkimuksen pisteissä 82 kuukauden Omnipod 3:n käytön jälkeen verrattuna ST:ään: keskimääräinen PSQI:n kokonaisunilaadun alapistearvo = 5 vs 0.70 h Jos glukoosivaroittaa ja Dexcom G1.13:n lukemat eivät vastaa oireita tai odotuksia, verensokerimittaria tulee käyttää diabeteksen hoitopäätösten tekemiseen. i Podilla on IP1-luokitus jopa 6 jalkaan 28 minuutin ajan. Ohjain ei ole vesitiivis. Dexcom G25 -anturi ja lähetin ovat vedenkestäviä, ja ne voidaan upottaa 60 jalan veden alle jopa 6 tunniksi ilman vikaa, kun ne on asennettu oikein. j Dexcom G24 CGM -järjestelmä myydään erikseen. Omnipod 6 -järjestelmää on käytettävä Dexcom G5 -sovelluksen kanssa, eikä se ole yhteensopiva Dexcom G6 -vastaanottimen kanssa.
AID, automaattinen insuliinin annostelu; CGM, jatkuva glukoosimittari; CSII, jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio; DKA, diabeettinen ketoasidoosi; HbA1c, glykoitu hemoglobiini; HCL, hybridi suljettu silmukka; MDI, useat päivittäiset injektiot, ST, standardihoito; T1D, tyypin 1 diabetes.
Viitteet
- Brown S et ai. Monikeskuskoe putkittomasta, kehoon asennettavasta automaattisesta insuliinin annostelujärjestelmästä, jossa on mukautettavat glykeemiset tavoitteet lapsilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Diabeteksen hoito. 2021;44(7):1630-1640.
- Sherr JL et ai. Turvallisuus ja glykeemiset tulokset putkettomalla automatisoidulla insuliinin annostelujärjestelmällä hyvin pienillä lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes: yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus. Diabeteksen hoito. 2022; doi: 10.2337/dc21-2359 [Verkossa ennen tulostusta].
© 2022 Insulet Corporation. Omnipod, SmartAdjust ja Omnipod 5 -logo ovat Insulet Corporationin tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muilla lainkäyttöalueilla. Kaikki oikeudet pidätetään. Dexcom ja Dexcom G6 ovat Dexcom, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä, ja niitä käytetään luvalla. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Kolmannen osapuolen tavaramerkkien käyttö ei ole hyväksyntä tai suhdetta tai muuta yhteyttä. 1 King St, Hammersmith London W6 9HR INS-OHS-07-2022-00001 v.1
Asiakirjat / Resurssit
 |
omnipod Omnipod 5 automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä [pdfKäyttöopas Omnipod 5 automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä, Omnipod 5, automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä, insuliinin annostelujärjestelmä, jakelujärjestelmä |